昊博科技自主研发的肝脏储备功能检测仪进入创新医疗器械特审程序
by 昊博科技 1857 Comments 2016-08-18
截至2016年7月29日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(CMDE)一共发布了21次《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》,其中有67个品种拟同意进入特审程序。
通过特审的品种和项目,在北京、上海、广州,分别有16个、14个和8个,湖北省有3个,其中,由武汉昊博科技自主研发的肝脏储备功能检测仪赫然在列。
该评定从2014年3月1日施行以来,“枪毙”了大部分申请特殊审批的品种,可见其中要求和评定红线之严格,只有真正拥有专业技术,强大团队,扎实功底的项目才能获此殊荣。
武汉昊博科技有限公司最新研发的“肝脏储备功能检测仪”是运用脉搏分光光度原理,采用吲哚青绿排泄测量其色素浓度的方法,来检测肝脏储备功能的测试和分析的仪器。
吲哚青绿的化学名称为ICG,是美国食品药品监督管理局(FDA)惟一批准的体内应用染料。吲哚青绿注射入人体后,会被肝细胞全部选择性摄入,经肝细胞分泌至胆汁,由胆道快速排出,是一种非常安全的染料性药物。
然而,传统的吲哚青绿排泄试验方法,存在需要多次抽血给患者带来生理上的创伤较大的特点。
昊博科技自主研发的这一肝脏储备功能检测仪,在应用于吲哚青绿排泄试验时,给人体注射吲哚青绿后,不需要采血,利用本设备,测量人体内吲哚青绿在照射下的吸光度变化值,应用脉搏染料密度法就可以得到染料吲哚青绿与总的血红蛋白浓度的比值,将测量得到的总血红蛋白浓度代入比值就可以得到染料吲哚青绿的浓度。
这种方法相比于传统的检测方法而言,除了不需要采血之外,它的优势在于它具有微创、简便、实时、快速等有点,同时还可以检测血氧饱和度。
多年以来我国医疗器械行业一直是在中低端市场游荡,但凡高端一些的产品多数依靠进口,而昊博科技自主研发的这一肝脏储备功能检测仪,将会改变这一现状。
我们期待用我们的努力和专业,为大众带去医疗上更便捷的服务,为大众的生命健康承担我们的责任和使命,通过不断的技术创新,使自己强大起来,为国内医疗器械行业的发展添砖加瓦。